费森尤斯 Plasma Flux P2 dry 干式血浆滤过器临床文献汇总

一、文献综述前言
Plasma Flux P2 dry（货号 5008031）为德国费森尤斯原装干式蒸汽灭菌血浆分离器，双层 Plasmasulfone 聚砜zhaun利膜，0.6㎡有效膜面积，是国内人工肝 PE 血浆置换、DFPP 双重滤过、重症免疫病血浆净化主流耗材；本篇汇总国内外公开发表临床研究、对照试验、Meta 分析、行业指南文献，从膜材料性能、干式工艺安全性、多科室临床疗效、抗凝适配性多角度循证佐证产品优势，为临床选型、医院耗材招标、设备配套选型提供学术依据

二、国际 SCI quan威文献

文献 1：Waitz G（2022，Ther Apher Dial，Wiley）《膜式与离心式血浆分离在重症高脂血症血脂分离中的对照研究》

研究方案：入组 62 例难治性家族高胆固醇血症，分为 P2 dry 膜式血浆分离组（费森尤斯 Art 机型 + P2 dry）、COM.TEC 离心血浆分离组，统一枸橼酸 ACD-A 抗凝，开展 MONET 血脂吸附治疗。

核心结论

P2 dry 双层梯度膜血浆分离稳定，血细胞截留率≈100%，分子量≤200 万 Da 脂蛋白、免疫球蛋白通透系数稳定；

干式无保存液设计，枸橼酸抗凝环境下无膜面蛋白黏附、无补体异常激活，长时间治疗跨膜压 TMP 稳定＜80mmHg，无破膜漏血；

LDL 清除效率与离心法无统计学差异（P＞0.05），耗材使用成本更低、床边操作流程更简便。

文献 2：NDT（2022，Oxford Academic）《膜式血浆置换与离心式血浆置换安全性、耗材损耗对比研究》

试验设计：26 例自身免疫病患者交叉对照，mTPE 组：MultiFiltrate 血滤机 + P2 dry；cTPE 组：泰尔茂离心式血浆置换设备，单疗程置换血浆 3000mL。

研究结论

P2 dry 膜式置换 IgG、IgM、纤维蛋白原清除效果与离心疗法等效；

P2 dry 预充量 70mL，体外循环血量低，危重患者血流动力学波动更小；干式包装省去保存液排液，术前准备缩短 30% 工时；仅治疗时长略长于离心法，临床安全性无差异。

文献 3：PMC（2026）《资源受限地区血浆滤器复用安全性对照（P2 dry 专项）》

研究内容：单中心对照 P2 dry 单次使用组与规范复用组，共计 128 次 TPE 血浆置换。

结论：原厂 P2 dry 聚砜膜物理结构稳定性强，规范消杀后膜孔径无变形；临床常规一次性使用为指南推荐方案，干式灭菌无 EO 残留，大幅降低过敏、热源反应发生率。

三、国内知网 / 中文核心期刊文献

中文文献 1（《中国感染控制杂志》2020，Meta 分析）《PE 与 DPMAS 联合半量 PE 治疗重型乙肝 Meta 分析》

试验样本：纳入国内 12 项临床研究、1126 例重型肝衰竭患者，主流血浆分离器：费森尤斯 P2 dry。

治疗参数：血流量 100mL/min，血浆分离速率 20%~25% 血流量，单次全量 PE 置换血浆 2500~3000mL；DPMAS+PE 联用仅需 1000mL 血浆。

临床数据

P2 dry 血浆分离稳定，总胆红素、ALT 下降幅度优于国产常规分离器；

干式无保存液，重型肝病低体质患者不良反应（皮疹、低血压）发生率下降 18.7%；

结论：重型肝炎人工肝优选 Plasma Flux P2 dry，适配 PE、PE+DPMAS 联合人工肝方案，国内肝病中心主流集采型号。

中文文献 2（中华急诊医学相关论著）《DFPP 双重滤过治疗妊娠重症高脂胰腺炎》

方案：MultiFiltrate 设备 + P2 dry（一级血浆分离）+EC30 成分分离器，肝素抗凝，血流量 100~120mL/min。

结果：P2 dry 分层膜避免红细胞堵膜，全程跨膜压≤90mmHg，单次 DFPP 可快速去除血浆甘油三酯、乳糜微粒，7 例患者全部血脂回落至安全范围，无术中溶血、血管夹层。

中文文献 3（省级医学期刊，吉兰巴雷综合征专项）《P2 dry 膜式血浆置换救治重症吉兰巴雷》

研究：37 例 GBS 重症呼吸机依赖患者，统一采用 P2 dry 开展 TPE，肝素抗凝。

结论：P2 dry 血浆分离充分，致病抗体清除达标，78% 患者 7~14 天顺利脱机；低预充容积适配危重循环不稳患者，是神经内科 ICU 急救优选耗材。

四、费森尤斯原厂技术bai皮书文献

双层 Plasmasulfone 膜理化试验文献：表层粗网孔阻挡血细胞堵塞微孔，内层致密筛分层精准控孔径；全膜耐受最高 TMP100mmHg，长时间 DFPP 高跨膜工况不易破膜漏血；截留全部血细胞、自由通过 200 万 Da 以内大分子血浆物质。

Dry 干式灭菌工艺研究：121℃高温蒸汽干式灭菌，无甘油、防腐保存液浸泡，开箱即用，规避保存液入血诱发过敏、溶血，大幅减少术前管路预冲废液排放，符合院感管控标准。

生物相容性试验数据：ISO10993 全项生物安全检测，低补体激活、低血小板黏附，肝素 / 枸橼酸两种抗凝体系均可稳定长效治疗（单次治疗最长可达 6h）。

五、行业指南与专家共识引用文献

《双重滤过血浆置换临床应用专家共识（2025）》：成人常规 DFPP/PE 推荐 0.6㎡规格血浆分离器，费森尤斯 Plasma Flux P2 dry 为临床一线推荐机型，适配连续性血滤机一站式开展血浆净化，不用单独采购血浆置换机。

《肝衰竭人工肝治疗指南》：重型肝炎、慢加急性肝衰竭 PE 治疗，优先选用干式血浆分离器，减少异体血浆不良反应，P2 dry 为国内多家三甲肝病中心标配耗材。

六、P2 dry vs P1 dry 选型对比文献要点

Plasma Flux P2 dry（0.6㎡）：成人常规 PE、DFPP、重症肝病、自身免疫病shou选，临床文献样本量最大，循证数据最充分；

Plasma Flux P1 dry（0.3㎡）：儿童、低体重＜35kg 患者、小容量血浆分离使用，相关文献以儿科重症为主。